ISO 15189 Exigences pour les Laboratoires d’analyses de Biologie Médicale

Ce programme vous permet de disposer d'une vision globale de la norme ISO 15189 et de son évolution. Vous analyserez et comprendrez les exigences de la norme, tout en faisant le lien avec les processus de votre laboratoire de biologie médicale.

❑Qui est concerné?

Toute personne souhaitant connaître la norme ISO 15189 : Médecins ou pharmaciens biologiste, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeurs…

❑Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun

❑Contenu

Disposer de clés de lecture de l’ISO 15189

• Principes du management de la qualité et processus
• Documents de référence pour l’accréditation

Identifier les évolutions de la norme dans la nouvelle version 2012

Interpréter les exigences de la norme ISO 15189

• Les domaines d’application
• Le chapitre 4 et les exigences concernant le management (responsabilité, contrats, examens sous-traités, enregistrements, évaluations et audit…)
• Le chapitre 5 et les exigences techniques (processus pré-analytique, analytique, post analytique, matériovigilance, diffusion des résultats, gestion des informations…)

Identifier les points critiques à maîtriser

• « Criticité » de l’exigence dans le contexte du laboratoire
• Identification des exigences documentaires

Intervenant :

La formation est animée par des formateurs expérimentés.

Approche pédagogique :

• Formation très pragmatique
• Nombreux exemples et illustrations
• Approche organisationnelle de l’outil

Offert :

• Le Support de formation
• La norme ISO 15189